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治験について

治験依頼者の方へ

医薬品の治験及び製造販売後臨床試験の実施に関する標準業務手順書 第4版

治験審査委員会標準業務手順書 第2版

治験に係る様式集

様式No. 様式名
表紙 統一書式一覧
書式1 履歴書
書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト
書式3 治験依頼書
書式4 治験審査依頼書
書式5 治験審査結果通知書
書式6 治験実施計画書等修正報告書
書式7 (欠番)
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10 治験に関する変更申請書
書式11 治験実施状況報告書
書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)
書式13-1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
書式13-2 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式16 安全性情報等に関する報告書
書式17 治験終了(中止・中断)報告書
書式18 治験に関する指示・決定通知書
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書
参考書式2 直接閲覧実施連絡票

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治験関連書式集

様式No. 様式名
表紙 治験関連書式
書式19-1 治験契約書(2者)
書式19-2 治験契約書(3者)(CRO)
書式19-3 治験契約書(4者)(SMO)
書式20-1 治験契約内容変更に関する覚書
書式20-2 治験費用に関する覚書(3者)
参考書式3 治験実施施設の概要
参考書式4 治験審査委員委嘱書
参考書式5 治験審査委員就任承諾書
参考書式6 治験審査委員指名書兼名簿

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治験審査委員会名簿

平成28年度治験審査委員指名書兼名簿



治験審査委員会議事録

IRB 開催日 会議記録の概要
平成28年1月 平成28年1月19日(火)17:00~ 会議記録の概要
平成28年3月 平成28年3月8日(火)17:00~ 会議記録の概要
平成28年4月 平成28年4月12日(火)17:00~ 会議記録の概要
平成28年5月 平成28年5月10日(火)17:00~ 会議記録の概要
平成28年6月 平成28年6月14日(火)17:05~ 会議記録の概要
平成28年8月 平成28年8月9日(火)17:30~ 会議記録の概要
平成28年9月 平成28年9月14日(水)17:30~ 会議記録の概要
平成28年10月 平成28年10月11日(水)17:30~ 会議記録の概要
平成28年11月 平成28年11月8日(水)17:30~ 会議記録の概要
平成28年12月 平成28年12月13日(水)17:30~ 会議記録の概要
平成29年1月 平成29年1月17日(火)17:30~ 会議記録の概要
平成29年2月 平成29年2月14日(火)17:30~ 会議記録の概要
平成29年3月 平成29年3月21日(火)17:30~ 会議記録の概要
平成29年4月 平成29年4月11日(火)17:30~ 会議記録の概要
平成29年5月 平成29年5月9日(火)17:30~ 会議記録の概要
会議記録の概要
平成29年6月 平成29年6月13日(火)17:30~ 会議記録の概要
平成29年8月 平成29年8月9日(火)17:00~ 会議記録の概要
平成29年9月 平成29年9月5日(火)17:00~ 会議記録の概要
平成29年10月 平成29年10月3日(火)17:00~ 会議記録の概要
平成29年11月 平成29年11月7日(火)17:00~ 会議記録の概要

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